南通ISO13485内审员培训地点

来源：广州方普企业管理顾问有限公司时间：2023-12-21 [举报]

课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
课程大纲（节选）
设计和开发策划
为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足,需要对设计和开发进行策划。策划应当与组织的质量管理体系的质量策划、产品实现要求包括设计和开发控制相一致。为了设计计划的实施,一般应确定如下的内容:
(1)确定设计和开发过程的各个阶段。
(2)评审的时机是在设计和开发策划时确定的,可以根据组织的实际情况和需要分级分阶段地进行。
(3)产品验证的方式和方法,所引用的国家或行业的强制标准;产品的确认的方式和方法,确定是否采用临床试验或临床验证的方式。
(4)规定并明确参与设计和开发各个阶段工作的人员的分工、职责、权限和接口,特别是要确定负有批准权限的人员。
(5)一个设计输入转换成具体的要求之后就是一个设计输出,一个设计输出也会成为下一个输出的输入。组
(6)所需的资源,包括人力资源和设备、设施以及检测手段。
编写审核报告
审核报告是审核组结束现场审核工作后编制的一份文件,应由审核组长编写。
审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。
审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。
考核发证
学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,性强,。
培训地点及时间
南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座，2024年1月20-21日。
培训费用
共1700元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。

标签：13485内审员培训责任编辑：叶老师